FDA advierte sobre riesgos de versiones no aprobadas de GLP-1

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) alertó sobre el uso de medicamentos no aprobados que imitan a los agonistas del receptor GLP-1, como semaglutida y tirzepatida, empleados en la pérdida de peso. Según la agencia, estas versiones no han sido evaluadas para comprobar su seguridad, eficacia y calidad, lo que puede suponer un riesgo para la salud. ## Qué ocurrió Recientemente, la FDA informó que tanto pacientes como profesionales están recurriendo a versiones no aprobadas y compuestas de medicamentos GLP-1. Estas alternativas se utilizan ante la creciente demanda de fármacos aprobados para bajar de peso, pero la agencia advierte que estos productos no atraviesan procesos de revisión que garanticen su seguridad, efectividad o calidad antes de su venta. ## Contexto y antecedentes Los fármacos basados en GLP-1, como la semaglutida y la tirzepatida, han sido aprobados para ciertas condiciones médicas y su uso en el control del peso ha aumentado en los últimos años. Ante la escasez o ausencia de alternativas aprobadas, algunos pacientes han optado por versiones compuestas o adquiridas por internet, prácticas que preocupan a la FDA por su potencial falta de control sobre los procesos de fabricación. ## Datos clave y principales hallazgos La FDA subraya que los medicamentos compuestos solo deberían usarse si las necesidades médicas del paciente no pueden cubrirse con versiones aprobadas. La agencia señala que "un fármaco compuesto podría ser apropiado si no existe una opción comercialmente disponible aprobada por la FDA" y recuerda que estos medicamentos no reciben revisión previa para verificar su seguridad o calidad. La FDA ha detectado medicamentos compuestos falsificados, etiquetados incorrectamente y procedentes de farmacias inexistentes o mal identificadas. En un caso, una persona experimentó enrojecimiento, hinchazón y dolor tras usar un producto etiquetado erróneamente como tirzepatida compuesta. Además, ha recibido múltiples informes de eventos adversos, algunos con hospitalización, por errores de dosificación de semaglutida producto de malas mediciones al auto-administrarse el medicamento o errores en la prescripción. Hasta el 31 de julio de 2025, la FDA había recibido 605 informes de eventos adversos asociados a semaglutida compuesta y 545 a tirzepatida compuesta. No siempre es posible determinar si los daños se deben directamente al fármaco o a otros factores. La agencia advierte también sobre la presencia de fármacos falsificados, como Ozempic, alegando que "los medicamentos falsificados pueden contener ingredientes equivocados, cantidades incorrectas o sustancias dañinas", y que su venta es ilegal. La FDA realizó un control de importaciones para frenar el ingreso de ingredientes farmacéuticos activos GLP-1 de baja calidad. Esta medida no afecta la importación legal de ingredientes de fabricantes que cumplen con las normas, ni restringe nuevas posibilidades de preparación farmacéutica legal de GLP-1. El organismo afirma que han detectado la venta ilegal de productos etiquetados como "para investigación" o "no para consumo humano" que en realidad se dirigen a consumidores, lo cual supone riesgo adicional. ## Importancia para pacientes, profesionales y el público Para profesionales de la salud y pacientes, esta advertencia resalta la importancia de confirmar la fuente y la autorización de cualquier medicamento compuesto. La FDA recomienda revisar cuidadosamente las etiquetas, confirmar la procedencia y consultar siempre a un médico ante dudas. Según la agencia, "los pacientes deben obtener receta médica de un profesional autorizado y comprar los medicamentos en farmacias con licencia estatal". También llama a la precaución con fármacos adquiridos en internet que pueden ser ilegítimos o inseguros. ## Cierre La FDA continuará monitorizando la seguridad de estos productos y colaborando con las autoridades estatales para reducir riesgos. Recomienda que todo evento adverso o sospecha de fraude sea reportado directamente a la agencia. Finalmente, insiste en que los riesgos de las versiones no aprobadas justifican la vigilancia y consulta profesional, y advierte que aún existen preguntas sobre la seguridad y calidad de algunas formas compuestas de estos fármacos.

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